ย่อใบสมัครใหม่ใบอนุญาตยาเสพติด (ANDA)

ANDA สำหรับสำเนาทั่วไปของผลิตภัณฑ์ NDA ได้รับการอนุมัติ ย่อประยุกต์ใช้ยาใหม่ที่มีข้อมูลในกรณีของศูนย์ต่อต้านยาสลบและห้องปฏิบัติการองค์การอาหารและยา, สำนักงานยาเสพติดทั่วไปที่มีการตรวจสอบและอนุมัติสูงสุดของทั่วไป

•การวิจัยได้รับการยอมรับในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ NDA

•ต้องมีเป็นส่วนผสมที่ใช้งาน, การบริหารรูปแบบของยา, ความแข็งแรง, ความหมายและการใช้ตั้งใจ

•สามารถแสดงเพื่อจำลองเทียบเท่า

ประเภท ANDA

Part I: คู่ของการใช้งานสำหรับการแนะนำของยาที่จะทำเมื่อผู้ประกอบการที่ยังไม่ได้นำข้อมูลที่จำเป็น หนังสือสีส้ม

Para II: คู่ที่สองแอพลิเคชันที่ทำเมื่อผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่แล้วออกสิทธิบัตร

Para III: การประยุกต์ใช้พารา III จะทำเมื่อผู้สมัครไม่มีความตั้งใจที่จะขายยาทั่วไปจนกว่ายาเสพติดที่เดิมไม่ได้จดสิทธิบัตร

Para IV: การประยุกต์ใช้ Para IV สำหรับการส่งเสริมการขายยาที่ทำเมื่อผู้สมัครเชื่อว่าผลิตภัณฑ์หรือการใช้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ละเมิดสิทธิบัตรผู้ประกอบการหรือที่ผู้ยื่นคำขอดังกล่าวเชื่อว่าสิทธิบัตรไม่ถูกต้องหรือการบังคับใช้

Flokkunarferli-

Para IV:

1.Applicant ลงชื่อเข้าใช้โปรแกรมประยุกต์เพื่อการรับรอง USFDA ANDA วรรคสี่

2. ผู้สมัครจะต้องแจ้งให้ผู้สมัครของการประยุกต์ใช้ภายใน 20 วัน

3.Lögunเริ่มต้นก่อนที่ศาลถ้าสัญญาณสิทธิบัตรbrotalögผู้สมัคร ANDA ภายใน 45 วันหลังจากได้รับแจ้งให้ทราบล่วงหน้าของศาล

4. เมื่อศาลได้รับส่วนของเรื่องนี้จะช่วยให้การเข้าพัก 30 เดือนสำหรับองค์การอาหารและยาอนุมัติใบสมัครที่องค์การอาหารและยาอื่นอาจยอมรับหรือปฏิเสธการสมัคร; ไม่มีการเข้าพักจะได้รับให้กับองค์การอาหารและยา

5. หากศาลตัดสินเกี่ยวกับผู้สมัครรับตลาด 180 วันของเขา แต่เพียงผู้เดียว (ในช่วงเวลาพิเศษนี้อาจจะไม่มีใครอื่นนอกจากผู้สมัครการตลาดผลิตภัณฑ์ใน 180 วัน) ถ้าการตัดสินใจที่ผิดผู้สมัครที่ตัวเลือกที่ใช้ได้ต้อง Para-II / III

6.Ef เข้าพัก 30 เดือนจะถูกกำหนดโดยศาลว่า FDA อาจจะไม่อนุมัติใบสมัครสำหรับ 30 เดือน หรือจนกว่าศาลถือได้ว่าสิทธิบัตรไม่ถูกต้องหรือไม่เสีย หรือถ้าศาลจะช่วยให้การตัดสินใจในความโปรดปรานของผู้ถือสิทธิบัตรที่องค์การอาหารและยาจะไม่อนุมัติ ANDA

7. หลังจาก 30 เดือนหลังจากที่องค์การอาหารและยาจะอนุมัติใบสมัครแม้ว่ากรณีที่อยู่ในความคืบหน้าและความเห็นชอบของทั้งสองฝ่ายการตลาดผลิตภัณฑ์ของพวกเขาจนกว่าจะมีการตัดสินของศาลจะเป็นผู้ตัดสินใจภายในระยะสิทธิบัตร

กระบวนการตรวจสอบ

องค์การอาหารและยา:

1.All เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการตรวจสอบองค์การอาหารและยาจะส่งใบสมัครไปที่ผู้สมัคร OGD / CDER กลุ่มตรวจทานเพื่ออนุมัติ

2 นำไปกำหนดเส้นตายไม่สมบูรณ์หรือข้อบกพร่องใด ๆ ที่จะมีการระบุแล้ว "จดหมายไฟล์ไม่ถูกต้อง" ตีพิมพ์โดย OGD / CDER ให้แก่ผู้สมัคร

3. หากใบสมัครได้รับการค้นพบประการเสร็จสมบูรณ์ได้รับการอนุมัติและการประยุกต์ใช้จะถูกส่งไปยังกลุ่มงานตรวจสอบภายในเพื่อแจ้ง Bio-Equivalence เคมี / จุลชีววิทยาการตรวจสอบอาคารและการติดฉลากประเด็นการตรวจสอบ

4. วัสดุคาดหวังใด ๆ ที่พร้อมในการประยุกต์ใช้การขาดแคลนเทียบเท่าอินทรีย์และผลลัพธ์ที่น่าพอใจมีการเผยแพร่ตามกับผู้สมัคร

5. เมื่อ ANDA ข้อความเสร็จสมบูรณ์และได้รับการยอมรับโดยไม่ต้องสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ผู้สมัครในที่สุดหนังสืออนุมัติองค์การอาหารและยา

Source by Raga Lahari

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *